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        3. 生物安全法(草案二次審議稿)征求意見

          Law-lib.com  2020-4-30 10:51:09  人大網


          第十三屆全國人大常委會第十七次會議對《中華人民共和國生物安全法(草案二次審議稿)》進行了審議。現將《中華人民共和國生物安全法(草案二次審議稿)在中國人大網公布,社會公眾可以直接登錄中國人大網(www.npc.gov.cn)提出意見,也可以將意見寄送全國人大常委會法制工作委員會(北京市西城區前門西大街1號,郵編:100805。信封上請注明生物安全法草案二次審議稿征求意見)。征求意見截止日期:2020年6月13日。

           

          中華人民共和國生物安全法(草案)(二次審議稿)


          第一章 總 則

          第一條 為了維護國家安全,防范和應對生物威脅,保障人民生命健康,促進生物技術健康發展,保護生物資源和生態環境,促進社會和諧發展,推動構建人類命運共同體,制定本法。

          第二條 本法所稱生物安全,是指國家有效應對生物因子及相關因素威脅,在生物領域能夠保持穩定健康發展,利益相對處于沒有危險和不受威脅的狀態,具備保障持續發展和持續安全的能力。

          從事下列活動,適用本法:

          (一)防控重大新發突發傳染病、動植物疫情;

          (二)研究、開發、應用生物技術;

          (三)實驗室生物安全管理;

          (四)人類遺傳資源與生物資源安全管理;

          (五)防范外來物種入侵與保護生物多樣性;

          (六)應對微生物耐藥;

          (七)防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅;

          (八)其他與生物安全相關的活動。

          第三條 生物安全是國家安全的重要組成部分。維護國家生物安全應當貫徹總體國家安全觀,堅持發展與安全并重,以創新驅動提升生物科技水平,增強防范和應對風險的能力;以人為本,保障人民群眾生命安全和身心健康;防范為先、審慎監管,及時采取預防措施,應對影響國家生物安全的隱患,有效管控生物安全風險;統籌協調,著力發揮各有關部門、地方和專業機構的作用,廣泛動員全社會力量共同參與。

          第四條 堅持中國共產黨對國家生物安全工作的領導,建立健全國家生物安全領導體制,加強國家生物安全風險防控和治理體系建設,提高國家生物安全治理能力。

          第五條 國家鼓勵生物科技創新,加強生物科技人才隊伍建設,支持生物科技產業發展,提升我國生物安全保障能力。

          第六條 國家加強生物安全領域的國際合作,履行中華人民共和國締結或者參加的國際條約規定的義務,支持參與生物科技學術交流合作與生物安全事件國際救援,積極參與生物安全國際規則的研究與制定活動。

          第七條 各級人民政府及其有關部門應當加強生物安全法律法規和生物安全知識宣傳普及工作,引導基層群眾性自治組織、社會組織開展生物安全法律法規和生物安全知識宣傳,促進全社會生物安全意識的提升。

          相關科研院校、企業事業單位應當將生物安全法律法規和生物安全知識納入教育培訓內容,加強學生、從業人員生物安全意識和倫理意識的培養。

          新聞媒體應當開展生物安全法律法規和生物安全知識的公益宣傳,對生物安全違法行為進行輿論監督,增強公眾維護生物安全的社會責任意識。

          第八條 任何單位和個人不得危害國家生物安全。

          任何單位和個人有權舉報危害國家生物安全的行為;接到舉報的部門應當及時依法調查處理。

          第九條 對在生物安全工作中做出突出貢獻的單位和個人,縣級以上人民政府及其有關部門按照國家規定予以表彰和獎勵。

          第二章 生物安全風險防控體制

          第十條 中央國家安全領導機構負責國家生物安全工作的決策和議事協調,研究制定、指導實施國家生物安全戰略和有關重大方針政策,統籌協調國家生物安全的重大事項和重要工作,建立國家生物安全工作協調機制。

          第十一條 國家生物安全工作協調機制由國務院衛生健康、農業農村、科學技術、外交等主管部門和有關軍事機關組成,分析研判國家生物安全形勢,組織協調、督促推進國家生物安全相關工作。

          國家生物安全工作協調機制成員單位和國務院其他有關部門根據職責分工,負責生物安全相關工作。

          第十二條 國家生物安全工作協調機制設立專家委員會和聯合辦公室。

          國家生物安全專家委員會為國家生物安全戰略研究、政策制定及實施提供決策咨詢。

          國務院有關部門組織建立相關領域、行業的生物安全技術咨詢專家委員會,為生物安全工作提供咨詢、評估、論證等技術支撐。

          第十三條 國家建立生物安全風險監測預警制度。國家生物安全工作協調機制建立統一的國家生物安全風險監測預警體系,有關部門根據職責分工,負責相關生物安全風險監測預警工作。

          第十四條 國家生物安全工作協調機制應當根據風險監測的數據、報告等信息,定期組織開展生物安全風險調查評估,確定風險等級,及時實施預警,發布相應信息。

          有下列情形之一的,應當及時開展生物安全風險調查評估:

          (一)通過風險監測或者接到舉報發現可能存在生物安全風險;

          (二)為確定監督管理的重點領域、重點項目,制定生物安全相關目錄或者清單;

          (三)發現重大新發突發傳染病、動植物疫情;

          (四)國家生物安全工作協調機制成員單位認為需要調查評估的其他情形。

          第十五條 國家建立生物安全信息共享制度。國家生物安全工作協調機制組織建立統一的國家生物安全信息平臺,有關部門應當將生物安全數據、資料、報告、圖表等信息匯交國家生物安全信息平臺。

          國家實行生物安全信息統一發布制度。國家生物安全總體情況、重大生物安全風險警示信息、重大生物安全事件及其調查處理信息以及其他需要統一發布的信息,由國家生物安全工作協調機制組織成員單位根據職責分工發布;必要時,可以授權有關地方人民政府發布相關信息。未經授權,任何單位和個人不得發布上述信息。

          任何單位和個人不得編造、散布虛假的生物安全信息。

          第十六條 國家建立生物安全名錄和清單制度。國務院有關部門應當根據生物安全工作需要,對涉及生物安全的材料、設備、技術、活動、重要生物資源數據、傳染病、動植物疫病、檢疫物種等制定、公布名錄或者清單,并動態調整。

          第十七條 國家生物安全工作協調機制組織有關部門加強不同領域生物安全標準的協調和銜接,建立并完善國家生物安全標準體系。

          國務院標準化主管部門會同國務院其他有關部門制定和完善國家生物安全領域各項標準。

          第十八條 國家建立統一領導、協同聯動、有序高效的生物安全應急制度。

          國務院有關部門應當組織制定相關領域、行業生物安全事件應急預案,根據應急預案和統一部署開展應急演練、應急處置、應急救援和事后恢復等工作。

          縣級以上地方人民政府及其有關部門應當制定并組織、指導和督促相關企業事業單位制定生物安全事件應急預案,加強日常生物安全風險防范的應急準備、人員培訓和應急演練,開展生物安全事件應急處置、應急救援和事后恢復等工作。

          中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊按照中央軍事委員會的命令,依法參加生物安全事件應急處置和應急救援工作。

          第十九條 國家建立生物安全事件調查溯源制度。國家生物安全工作協調機制應當組織對重大新發突發傳染病、動植物疫情以及來源不明的生物安全事件開展調查溯源,全面評估并確定事件性質,依法采取必要處置措施。

          第二十條 國務院有關部門對首次進境或者暫停后恢復進境的動植物、動植物產品、高風險生物因子,建立以風險分析為依據的國家準入制度,明確相應的檢疫要求,對境外生產、加工、存放單位和出口商依法實施注冊或者備案。

          國家生物安全工作協調機制組織有關部門制定、公布國家進出境生物安全相關名錄和清單,并動態調整。海關應當將國家進出境生物安全相關名錄和清單作為進出境生物安全監管的依據。

          海關發現國家進出境生物安全相關名錄和清單以外可能造成生物安全風險的,應當及時作出扣押或者應急處置等決定,必要時會同有關部門進行處置。國務院有關部門出具行政審批文件的,海關應當進行安全查驗后放行。

          第二十一條 進出境的人員、運輸工具、集裝箱、貨物、物品、包裝物和國際航行船舶壓艙水排放等應當符合我國生物安全管理要求,并依法向海關申報。未經海關準許,不得進出境或者過境,不得在口岸停留期間擅自排放船舶壓艙水。

          海關對發現的進出境和過境生物安全風險,應當依法處置。

          經評估為生物安全高風險的人員、運輸工具、貨物、物品等,應當從指定的國境口岸進境,并采取嚴格的風險防范措施。

          對我國境外發生的重大生物安全風險,海關依法可以啟動生物安全緊急防控措施,核驗相關證件,提高查驗比例,暫停相關人員、運輸工具、貨物、物品等進境;必要時經國務院同意,可以暫時關閉口岸或者封鎖有關國境。

          第二十二條 地方各級人民政府對本行政區域內生物安全工作負責。

          縣級以上地方人民政府有關部門根據職責分工,負責生物安全相關工作。

          第二十三條 縣級以上人民政府有關部門應當依法開展生物安全監督檢查工作,被檢查單位和個人應當配合,如實說明情況,提供資料,不得拒絕、阻撓。

          涉及專業技術要求較高、執法業務難度較大的監督檢查工作,應當有生物安全技術研究專業人員參加。

          第二十四條 縣級以上人民政府有關部門實施監督檢查,可以采取下列措施:

          (一)進入被檢查單位、地點或者涉嫌實施生物安全違法行為的場所進行現場監測、勘查、檢查或者核查;

          (二)向有關單位和個人了解情況;

          (三)查閱、復制有關文件、資料、檔案、記錄、憑證等;

          (四)查封涉嫌實施生物安全違法行為的場所、設施;

          (五)扣押涉嫌實施生物安全違法行為的工具、設備以及相關物品;

          (六)法律法規規定的其他措施。

          有關單位和個人的生物安全違法信息應當納入全國信用信息共享平臺。

          第三章 防控重大新發突發傳染病、動植物疫情

          第二十五條 國務院衛生健康、農業農村、林業草原、海關、生態環境主管部門應當建立重大新發突發傳染病、動植物疫情、進出境檢驗檢疫、生物技術環境安全監測網絡,組織監測站點布局、建設,完善監測信息網絡直報系統,開展主動監測和病原檢測,并統一納入國家生物安全風險監測預警體系。

          第二十六條 疾病預防控制機構、動物疫病預防控制機構、植物病蟲害預防控制機構(以下稱專業機構)應當對傳染病、動植物疫病和列入監測范圍的不明原因疾病開展主動監測,收集、分析、報告監測信息,預測新發突發傳染病、動植物疫病的發生、流行趨勢。

          國務院有關部門和縣級以上地方人民政府應當根據預測及時發布預警,并采取相應的預防、控制措施。

          第二十七條 任何單位和個人發現傳染病、動植物疫病的,應當及時向醫療機構、有關專業機構或者部門報告。

          醫療機構、專業機構及其工作人員發現傳染病、動植物疫病或者列入監測范圍的不明原因疾病的,應當及時報告,并采取保護性措施;具備網絡直報條件的,應當進行網絡直報。有關地方人民政府和部門對報告事項應當立即組織進行調查核實、確證,采取必要的控制措施,并及時報告調查情況。

          依法應當報告的,任何單位和個人不得瞞報、謊報、緩報、漏報,不得授意他人瞞報、謊報、緩報,不得阻礙他人報告。

          第二十八條 國家建立重大新發突發傳染病、動植物疫情聯防聯控機制。

          發生重大新發突發傳染病、動植物疫情,應當依照有關法律法規和應急預案的規定及時采取控制措施。國務院衛生健康、農業農村、林業草原主管部門應當立即組織疫情會商研判,將會商研判結論向國務院報告,并通報國家生物安全工作協調機制成員單位和國務院其他有關部門。

          發生重大新發突發傳染病、動植物疫情,國務院有關部門、有關地方人民政府應當組織開展流行病學調查、病原體溯源和傳播途徑研究。

          第二十九條 國家加強邊境、口岸傳染病和動植物疫情聯合防控能力建設,支持開展國際交流合作,根據需要參與國際救援和援助,建立傳染病、動植物疫情防控國際合作網絡,盡早發現、控制重大新發突發傳染病、動植物疫情。

          第三十條 國家保護野生動物,加強動物防疫,防止動物源性傳染病傳播。

          第三十一條 國家加強對抗生素藥物殘留的管理。國務院生態環境主管部門、藥品監督管理部門應當評估抗生素藥物殘留對環境、人體健康的危害,制定抗生素藥物環境污染排放指標,納入污染物排放標準。

          縣級以上人民政府農業農村主管部門應當加強對農業生產中抗生素藥物殘留的防控,采取必要措施,引導、教育和指導農業養殖、種植人員減少抗生素藥物的使用和在農業生產環境中的殘留。

          第四章 生物技術研究、開發與應用安全

          第三十二條 從事生物技術研究、開發與應用活動的單位應當對本單位生物技術研究、開發與應用的安全負責,采取生物安全風險控制措施,制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度,強化過程管理。

          第三十三條 禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態系統和生物多樣性等危害國家生物安全的生物技術研究、開發與應用活動。

          從事生物技術研究、開發與應用活動,應當符合倫理原則。

          第三十四條 國家對涉及生物安全的重要設備和特殊生物因子實行購買或者引進登記。從事生物技術研究、開發與應用的單位購買或者引進涉及生物安全的重要設備和特殊生物因子,應當按照重要設備和特殊生物因子管控清單進行登記,報國務院有關部門備案。重要設備和特殊生物因子管控清單由國務院有關部門制定。

          禁止個人購買或者持有涉及生物安全的重要設備和特殊生物因子。

          第三十五條 國家對生物技術研究、開發活動實行分類管理。根據對公眾健康、工業農業、生態環境等造成危害的風險程度,將生物技術研究、開發活動分為高風險、中風險、低風險三類。

          生物技術研究、開發活動風險分類標準及名錄由國務院科學技術主管部門會同國務院有關部門制定、調整并公布。

          第三十六條 從事生物技術研究、開發活動,應當遵守國家生物技術研究開發安全管理規范。

          從事生物技術研究、開發活動,應當進行風險類別判斷,密切關注風險變化,及時采取應對措施。

          第三十七條 從事高風險、中風險生物技術研究、開發活動,應當由在我國境內依法成立的法人組織進行,并依法取得批準或者進行備案。

          從事高風險、中風險生物技術研究、開發活動,應當進行風險評估,制定風險控制計劃和生物安全事件應急預案,降低研究、開發活動的實施風險。

          第三十八條 從事生物醫學新技術臨床研究應經倫理審查,并在具備相應條件的醫療機構內進行;進行人體臨床研究操作的,應當由符合相應條件的衛生專業技術人員執行。

          第三十九條 國務院有關部門根據職責分工,對生物技術應用進行跟蹤評估,發現生物安全風險的,應當及時組織評估,采取有效補救和管控措施。

          第五章 實驗室生物安全

          第四十條 國家加強對病原微生物實驗室生物安全的管理,制定統一的實驗室生物安全標準。病原微生物實驗室應當符合國家生物安全標準和要求。

          病原微生物實驗室從事病原微生物實驗活動,應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規范、操作規程,采取安全防范措施。

          第四十一條 國家對病原微生物實行分類管理。根據病原微生物的傳染性、感染后對人和動物的個體或者群體的危害程度,將病原微生物分為一類、二類、三類、四類。三類、四類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。

          從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物樣本采集、保藏、運輸活動,應當具備相應條件,符合生物安全管理規范。具體辦法由國務院衛生健康、農業農村主管部門制定。

          第四十二條 設立病原微生物實驗室,應當依法取得批準或者進行備案。

          國家對外商投資設立病原微生物實驗室進行安全審查。經審查可能影響公眾健康、國家安全和社會公共利益的,不予批準。

          個人不得設立生物安全實驗室或者從事病原微生物實驗活動。

          第四十三條 國家對病原微生物實驗室實行分級管理。根據對病原微生物的生物安全防護水平,將實驗室分為一級、二級、三級、四級。

          從事病原微生物研究、開發與應用等活動應當在相應級別的實驗室進行。

          第四十四條 一級、二級實驗室不得從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實驗活動。

          三級、四級實驗室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實驗活動,應當經省級以上人民政府衛生健康或者農業農村主管部門批準,并將實驗活動情況向批準部門報告。

          對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物,未經批準不得從事相關實驗活動。

          第四十五條 病原微生物實驗室應當采取措施,加強對實驗動物的管理,防止實驗動物逃逸,實現實驗動物可追溯;對使用后的實驗動物進行無害化處理。禁止將使用后的實驗動物流入消費市場。

          病原微生物實驗室應當加強對實驗活動廢棄物的管理,依法對廢水、廢氣以及其他廢棄物進行處置,采取措施防止污染。

          第四十六條 病原微生物實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理,制定科學、嚴格的管理制度,定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查,對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新,以確保其符合國家標準。

          病原微生物實驗室設立單位的主要負責人對實驗室的生物安全全面負責。

          第四十七條 病原微生物實驗室的設立單位應當建立和完善安全保衛制度,采取安全保衛措施,保障實驗室及其病原微生物的安全。

          國家加強對三級、四級實驗室的安全保衛。三級、四級實驗室應當接受公安機關有關實驗室安全保衛工作的監督指導,嚴防高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶。

          國家對三級、四級實驗室實行人員進入審核制度。進入三級、四級實驗室的人員應當經實驗室負責人批準。對可能影響實驗室生物安全的,不予批準;對批準進入的,應當采取安全保障措施。

          第四十八條 病原微生物實驗室的設立單位應當制定生物安全事件應急預案,定期組織開展人員培訓和應急演練。發生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物威脅的,應當按照應急預案的規定及時采取控制措施,并按照規定報告。

          第四十九條 病原微生物實驗室所在地省級人民政府及其衛生健康主管部門應當加強實驗室所在地感染科醫療資源配置,提高感染性疾病醫療救治能力。

          第五十條 涉及病原微生物操作的生產企業,依照本法有關病原微生物實驗室的規定管理。

          涉及生物毒素、植物有害生物及其他生物因子操作的生物安全實驗室的建設和管理,參照本法有關病原微生物實驗室的規定執行。

          第六章 人類遺傳資源與生物資源安全

          第五十一條 國家加強對我國人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的管理和監督,保障人類遺傳資源和生物資源安全。

          第五十二條 國家開展人類遺傳資源和生物資源調查。

          國務院科學技術主管部門組織開展我國人類遺傳資源調查,制定重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源申報登記辦法。

          國務院科學技術、自然資源、生態環境、衛生健康、農業農村、林業草原、中醫藥主管部門根據職責分工,組織開展生物資源調查,制定重要生物資源申報登記辦法。

          第五十三條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當符合倫理原則,不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益。

          第五十四條 從事下列活動的,應當經國務院科學技術主管部門批準:

          (一)采集我國重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源或者采集國務院科學技術主管部門規定的種類、數量的人類遺傳資源;

          (二)保藏我國人類遺傳資源;

          (三)利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作;

          (四)將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境。

          前款規定不包括以臨床診療、教學、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等為目的采集、保藏人類遺傳資源及開展的相關活動。

          為了取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,在臨床試驗機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源出境的,不需要批準;但是,在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國務院科學技術主管部門備案。

          境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源,不得向境外提供我國人類遺傳資源。

          第五十五條 將我國人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的,應當向國務院科學技術主管部門事先報告并提交信息備份;可能影響公眾健康、國家安全和社會公共利益的,還應當通過國務院科學技術主管部門的安全審查。

          第五十六條 采集、保藏、利用、運輸出境我國獨有、瀕危、珍稀物種及其可用于再生或者繁殖傳代的個體、器官、組織、細胞、基因等遺傳資源,應當遵守有關法律法規。

          境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構獲取和利用我國生物資源,應當依法取得有關部門的批準。

          第五十七條 利用我國人類遺傳資源和生物資源開展國際科學研究合作,應當保證中方單位及其研究人員全過程、實質性地參與研究,依法分享相關權益。

          利用我國生物資源開展國際科學研究合作,應當依法取得有關部門的批準。

          第五十八條 國家加強對外來物種入侵的防范和應對,保護生物多樣性。國務院有關部門根據職責分工,制定外來入侵物種相關名錄。

          國務院有關部門根據職責分工,加強對名錄所載外來入侵物種的調查、監測、預警、控制、評估、清除以及生態修復等工作,有效防范和應對外來物種入侵。

          任何單位和個人未經批準,不得擅自引進、釋放或者丟棄外來物種。

          第七章 防范生物恐怖與生物武器威脅

          第五十九條 禁止任何單位和個人開發、制造或者以其他方式獲取、儲存、持有和使用生物武器。

          禁止任何單位和個人以任何方式唆使、資助、協助開發、制造或者以其他方式獲取生物武器。

          國家采取一切必要措施防范生物恐怖與生物武器威脅。

          第六十條 國務院有關部門制定、修改、公布可被用于生物恐怖活動、制造生物武器的生物體、生物毒素、設備或者技術清單,加強監管,防止其被用于制造生物武器或者恐怖目的。

          第六十一條 國務院有關部門和有關軍事機關根據職責分工,加強對可被用于生物恐怖活動、制造生物武器的生物體、生物毒素、設備或者技術進出境、進出口、獲取、制造、轉移和投放等活動的調查,采取必要的防范和處置措施。

          第六十二條 國務院有關部門、省級人民政府及其有關部門負責組織遭受生物恐怖襲擊和生物武器攻擊后的人員救治與安置、環境消毒、生態修復、安全監測和社會秩序恢復等工作。

          國務院有關部門、省級人民政府及其有關部門應當有效引導社會輿論科學、準確報道生物恐怖襲擊和生物武器攻擊事件,及時發布疏散、轉移和緊急避難等信息,對應急處置與恢復過程中遭受污染的區域和人員進行長期環境監測和健康監測。

          第六十三條 國家組織開展對我國境內戰爭遺留生物武器及其危害結果、潛在影響的調查。

          國家組織建立存放和處理戰爭遺留生物武器設施,保障對戰爭遺留生物武器的安全處置。

          第八章 生物安全能力建設

          第六十四條 縣級以上人民政府應當支持生物安全事業發展,加強生物安全能力建設,提高應對生物安全事件的能力和水平。

          縣級以上人民政府應當加大對生物安全事業的投入,將支持下列生物安全事業發展的相關支出列入政府預算:

          (一)監測網絡構建和運行;

          (二)應急處置和防控物資儲備;

          (三)關鍵基礎設施建設和運行;

          (四)關鍵技術和產品研究、開發;

          (五)人類遺傳資源和生物資源調查、保藏;

          (六)法律法規規定的其他重要生物安全事業。

          第六十五條 國家加大對生物科技研究的支持力度,支持生物安全風險防御與管控技術研究,整合優勢力量和資源,建立多學科、多部門協同創新的聯合攻關機制,推動生物安全核心關鍵技術和重大防御產品的成果產出與轉化應用,提升生物安全的科技保障能力。

          第六十六條 國家加強重大新發突發傳染病、動植物疫情等生物安全防控物資儲備。

          國家加強生物安全應急藥品、裝備等物資的研究、開發和技術儲備。國務院有關部門根據職責分工,落實生物安全應急藥品、裝備等物資研究、開發和技術儲備的相關措施。

          國務院有關部門和縣級以上地方人民政府及其有關部門應當保證生物安全事件應急處置所需的醫療救護設備、救治藥品、醫療器械等物資的生產、供應;交通運輸主管部門應當及時組織協調運輸經營單位優先運送。

          第六十七條 國家統籌布局全國生物安全基礎設施建設。國務院有關部門根據職責分工,建設國家生物信息中心、國家人類遺傳資源保藏中心、高等級病原微生物實驗室、國家菌(毒)種保藏中心、動植物遺傳資源保藏中心等生物安全國家戰略資源平臺,為生物安全科技創新提供戰略保障和支撐。

          第六十八條 國務院有關部門根據職責分工,加強生物基礎科學研究人才和生物領域專業技術人才培養,推動生物基礎科學學科建設和科學研究。

          國家生物安全基礎設施重要崗位的從業人員應當具備符合要

          求的資格,并接受相關崗位培訓,其他相關信息應當向國務院有

          關部門備案。

          第六十九條 國家對從事高致病性病原微生物實驗活動、生物安全事件現場處置等高風險生物安全工作的人員,提供有效的防護措施和醫療保障,并發放津貼。具體辦法由國務院財政主管部門會同國務院其他有關部門制定。

          第九章 法律責任

          第七十條 違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

          第七十一條 違反本法規定,履行生物安全管理職責的工作人員在生物安全工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊或者有其他違法行為的,依法給予處分。

          第七十二條 違反本法規定,醫療機構、專業機構或者其工作人員瞞報、謊報、緩報、漏報,授意他人瞞報、謊報、緩報,或者阻礙他人報告傳染病、動植物疫病或者列入監測范圍的不明原因疾病的,由縣級以上人民政府有關部門責令改正,給予警告;對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除處分,并可以依法吊銷有關責任人員的執業證書。

          第七十三條 違反本法規定,從事危害國家生物安全的生物技術研究、開發與應用活動的,由縣級以上人民政府衛生健康、科學技術、農業農村主管部門根據職責分工,責令停止違法行為,沒收違法所得、技術資料和用于違法行為的工具、設備、原材料等物品,并處一百萬元以上一千萬元以下的罰款,違法所得在一百萬元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款;對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予處分,十年內直至終身禁止從事相應的生物技術研究、開發與應用活動。

          第七十四條 違反本法規定,從事生物技術研究、開發與應用活動的單位未采取生物安全風險控制措施的,由縣級以上人民政府有關部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停止研究、開發與應用活動,并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

          第七十五條 違反本法規定,從事病原微生物研究、開發與應用等活動未在相應級別的實驗室進行,或者三級、四級實驗室未經批準從事高致病性、疑似高致病性病原微生物實驗活動的,由縣級以上地方人民政府衛生健康、農業農村主管部門根據職責分工,責令停止違法行為,監督其將用于試驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構,給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除處分。

          第七十六條 違反本法規定,將使用后的實驗動物流入消費市場的,由縣級以上人民政府科學技術主管部門責令改正,沒收違法所得,并處十萬元以上五十萬元以下的罰款,違法所得在十萬元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,由發證部門吊銷有關許可證件。

          第七十七條 違反本法規定,有下列行為之一的,由縣級以上人民政府有關部門根據職責分工,責令停止違法行為,沒收違法所得,給予警告,可以并處十萬元以上一百萬元以下的罰款:

          (一)購買或者引進涉及生物安全的重要設備和特殊生物因子未按照管控清單進行登記,或者未報國務院有關部門備案;

          (二)個人購買或者持有涉及生物安全的重要設備或者特殊生物因子;

          (三)在不具備相應條件的醫療機構內進行生物醫學新技術臨床研究,或者由不符合相應條件的人員進行人體臨床研究操作;

          (四)未經實驗室負責人批準進入三級、四級實驗室。

          第七十八條 違反本法規定,未經批準采集、保藏我國人類遺傳資源,或者利用我國人類遺傳資源、生物資源開展國際科學研究合作的,由省級以上人民政府有關部門根據職責分工,責令停止違法行為,沒收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源,并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款,違法所得在一百萬元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予處分,五年內禁止從事該項活動。

          第七十九條 違反本法規定,境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源,或者向境外提供我國人類遺傳資源的,由國務院科學技術主管部門責令停止違法行為,沒收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源,并處一百萬元以上一千萬元以下的罰款;違法所得在一百萬元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款。

          第八十條 違反本法規定,未經批準,擅自引進外來物種的,由縣級以上人民政府有關部門根據職責分工,沒收引進的外來物種,并處五萬元以上二十五萬元以下的罰款。

          違反本法規定,未經批準,擅自釋放或者丟棄外來物種的,由縣級以上人民政府有關部門根據職責分工,責令限期捕回、找回釋放或者丟棄的外來物種,處一萬元以上五萬元以下的罰款。

          第八十一條 違反本法規定的生物安全違法行為,本法未規定法律責任,其他有關法律、行政法規有規定的,依照其規定。

          第十章 附 則

          第八十二條 本法下列術語的含義:

          (一)生物因子,是指動物、植物、微生物、生物毒素及其他生物活性物質。

          (二)重大新發突發傳染病,是指我國境內首次出現的或者突然發生的,造成或者可能造成公眾健康和生命安全嚴重損害,造成恐慌,影響社會穩定的傳染病。

          (三)重大新發突發動物疫情,是指我國境內首次發生或者已經宣布消滅的動物疫病再次發生,或者發病率、死亡率較高的潛伏動物疫病突然發生并迅速傳播,給養殖業生產安全造成嚴重威脅、危害,以及可能對公眾健康和生命安全造成危害的情形。

          (四)重大新發突發植物疫情,是指我國境內首次發生或者已經宣布消滅的嚴重危害植物的真菌、細菌、病毒、昆蟲、線蟲、雜草、害鼠、軟體動物等再次引發病蟲害,或者本地有害生物突然大范圍發生并迅速傳播,對農作物、林木等植物造成嚴重危害的情形。

          (五)生物技術研究、開發與應用,是指通過科學和工程原理認識、利用、改造生物而從事的科學研究、技術開發與應用等活動。

          (六)病原微生物,是指可以侵犯人、動物引起感染甚至傳染病的微生物,包括病毒、細菌、真菌、立克次體、寄生蟲等。

          (七)植物有害生物,是指能夠對農作物、林木等植物造成危害的真菌、細菌、病毒、昆蟲、線蟲、雜草等生物。

          (八)人類遺傳資源,包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料。

          (九)微生物耐藥,是指微生物對抗生素藥物產生抗性,導致抗生素不能有效控制微生物的感染。

          (十)生物武器,是指類型和數量不屬于預防、保護或者其他和平用途所正當需要的、任何來源或者任何方法產生的微生物劑、其他生物劑以及生物毒素;也包括為將上述生物劑、生物毒素使用于敵對目的或者武裝沖突而設計的武器、設備或者運載工具。

          (十一)生物恐怖,是指故意使用致病性微生物、生物毒素等實施襲擊,損害人類或者動植物健康,引起社會恐慌,企圖達到特定政治目的的行為。

          第八十三條 生物安全信息屬于國家秘密的,應當依照《中華人民共和國保守國家秘密法》和國家其他有關保密規定實施保密管理。

          第八十四條 中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊的生物安全活動,由中央軍事委員會依照本法規定的原則另行規定。

          第八十五條 本法自 年 月 日起施行。



          日期:2020-4-30 10:51:09 | 關閉 |

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